粒度标油是用于校准石油产品测试设备的标准参考材料，作用在于确保实验结果的准确性和一致性、提供可比性、评估仪器性能等，是一种经过特殊处理具有已知粒度分布的标准化油品，用于石油产品测试设备的校准。这些标油通常由专业机构按照严格的标准制备，并经过认证，以确保其代表性和可靠性。
粒度标油的选购指南：
1.根据样品性状选择：采用激光散射法进行粒度分析时，首先需要根据样品的性状和溶解性能，决定是采用湿法还是干法测定。湿法测定适用于混悬供试品或不溶于分散介质的供试品，而干法测定常用于水溶性或无合适分散介质的固态供试品。
2.考虑API的理化性质：原料药的某些理化性质，如粒度，可能对制剂质量和生产造成影响。特别是难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生影响。
3.监管要求：在开发阶段确定了粒度的影响后，可以选择粉体的粒度分布，并确定合适的质量标准，达到控制产品质量的目的，对于固体制剂或含不溶原料药的液体制剂，当粒度大小是关键因素时，需要建立粒度标准。
4.剂型要求：根据不同的剂型，如颗粒剂、混悬型滴眼剂、软膏剂/乳膏剂/糊剂口服混悬剂、凝胶剂等，粒度的要求会有所不同。因此，在选择时，应考虑具体剂型的基本评价项目要求。
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更新时间：2024-09-05
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