粒度标油是用于校准石油产品测试设备的标准参考材料,作用在于确保实验结果的准确性和一致性、提供可比性、评估仪器性能等,是一种经过特殊处理具有已知粒度分布的标准化油品,用于石油产品测试设备的校准。这些标油通常由专业机构按照严格的标准制备,并经过认证,以确保其代表性和可靠性。
粒度标油的选购指南:
1.根据样品性状选择:采用激光散射法进行粒度分析时,首先需要根据样品的性状和溶解性能,决定是采用湿法还是干法测定。湿法测定适用于混悬供试品或不溶于分散介质的供试品,而干法测定常用于水溶性或无合适分散介质的固态供试品。
2.考虑API的理化性质:原料药的某些理化性质,如粒度,可能对制剂质量和生产造成影响。特别是难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性,有时还会对生物利用度及临床疗效产生影响。
3.监管要求:在开发阶段确定了粒度的影响后,可以选择粉体的粒度分布,并确定合适的质量标准,达到控制产品质量的目的,对于固体制剂或含不溶原料药的液体制剂,当粒度大小是关键因素时,需要建立粒度标准。
4.剂型要求:根据不同的剂型,如颗粒剂、混悬型滴眼剂、软膏剂/乳膏剂/糊剂口服混悬剂、凝胶剂等,粒度的要求会有所不同。因此,在选择时,应考虑具体剂型的基本评价项目要求。
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